真空冷凍干燥技術在中藥研究中的應用

中藥在疾病的預防和治療中有著至關重要的作用，與人民的日常生活息息相關。在中藥生產(chǎn)中，中藥質(zhì)量的控制極為重要，尤其是中藥制劑中有效成分的穩(wěn)定性和療效的控制。然而，中藥在干燥、制成制劑、長期的保存過程中，有的活性成分不穩(wěn)定或易被破壞失去藥效，可能造成嚴重的不良反應，這些都制約著中藥在臨床中的應用和發(fā)展。隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，真空冷凍干燥技術應用于中藥領域的研究也越來越廣泛。

真空冷凍干燥是利用低溫條件下水的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥目的一種方法。先將濕物料在其冰點溫度下凍結，得到穩(wěn)定的固體骨架，然后在適合的真空度下進行升溫，使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結，從而獲得干燥產(chǎn)品。該技術與其他干燥方法相比有很多優(yōu)點: 可避免藥品中熱敏性成分分解變質(zhì); 可使物料中的易氧化成分不致氧化變質(zhì)，尤其適合中藥中熱敏性高，極易氧化且不穩(wěn)定物料的干燥; 所得制品質(zhì)地疏松，呈多孔結構，復水性好，能夠恢復藥液原有的性狀; 凍干制品含水量低，有利于產(chǎn)品的長期保存; 易實現(xiàn)無菌操作，整個過程污染機會相對較少，所得產(chǎn)品臨床效果好，過敏現(xiàn)象少、副作用小。

1 真空冷凍干燥技術在中藥領域中的應用

1. 1 中藥材領域 冷凍干燥技術能較好地保持藥材的

外觀品質(zhì)、顏色、氣味，脫水*，保存性好，同時使有效成分的分解和散失降低到最小限度，保持藥用有效成分的活性。凍干法常用于人參、西洋參、冬蟲夏草、山藥、枸杞、鹿茸、三七等的加工。

1.2 中藥提取物領域 中藥提取物中常常含有多種成分，特別是水溶性成分在保存的過程中極不穩(wěn)定，還有很多中藥提取物中含有大量蛋白質(zhì)、氨基酸類等成分，有的中藥提取物的有效成分本身就對熱敏感或極易氧化，因此對含有這類成分的中藥提取物宜采用真空冷凍干燥，以最大限度的保留藥材提取物的活性，防止氧化變質(zhì)。

1.3 中藥新型制劑的研究

1. 3. 1 中藥凍干粉針制劑研究: 很多臨床治療效果良好的中藥注射劑，尤其對于需靜脈注射的中藥復方或單方而言，因在水中不穩(wěn)定，造成臨床使用的局限性。然而將此類中藥制成凍干粉針劑后，大大增強了其成型性、穩(wěn)定性，所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后能迅速溶解。粉針劑不僅劑量準確，且含水量低，粉針包裝可保持真空或充填惰性氣體，有利于增強藥物的穩(wěn)定性。故將中藥復方或單方制成粉針劑，有著廣闊的市場前景。

1.3.2 中藥脂質(zhì)體制劑研究: 液態(tài)脂質(zhì)體是一種混懸乳劑，性質(zhì)不穩(wěn)定，易發(fā)生凝聚、融合，并導致其包封藥物泄漏，貯存時間短，使其應用受限。冷凍法既可單獨制備脂質(zhì)體，同時延長藥物作用時間，降低其毒副作用，提高生物利用度，增加其穩(wěn)定性便于儲存，為中藥脂質(zhì)體研究開辟了一個嶄新的空間。

中藥組分多且復雜，將其制備成藥用制劑，往往穩(wěn)定性較差，尤其是對溶液型注射液，在放置過程中易產(chǎn)生沉淀、變色，從而導致澄明度不合格。將冷凍干燥技術引入到中藥制劑研究與開發(fā)，使其在保證藥物制劑的穩(wěn)定性上發(fā)揮更大作用，又為傳統(tǒng)中藥的炮制提供了一種新的現(xiàn)代化的技術手段。隨著凍干技術在中藥中應用不斷發(fā)展，以及凍干理論的日益完善，該技術必將對中藥及其制劑現(xiàn)代化發(fā)展做出巨大的貢獻。

駿德儀器FD-503箱式凍干機凍干的鹿茸就是一個經(jīng)典的案例，凍干后磨粉作為一種配劑使用，凍干后的鹿茸保持了原有的顏色，氣味，和外形，送檢后藥用成分保留很好，數(shù)據(jù)比傳統(tǒng)煮、烘、曬的數(shù)據(jù)好幾倍。