制藥用凍干機(jī)是先將生物制品低溫冷凍變成固態(tài)，然后在低溫溫度和真空環(huán)境下，制品物料固態(tài)的冰直接升華成氣體除去，得到含水在1%以內(nèi)的凍干品。制藥凍干機(jī)廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥凍干、檢測制劑凍干、診斷試劑凍干、疫苗凍干、血液凍干、細(xì)胞及組織凍干等。以下作診斷試劑凍干應(yīng)用介紹。
診斷試劑分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類，是采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑行業(yè)是生物制藥行業(yè)的重要組成部分，因為診斷試劑對溫度特別敏感，非常不穩(wěn)定，相互間容易起反應(yīng)，所以診斷試劑的生命周期短，需要低溫儲存，全程冷鏈運輸，儲藏壽命非常短，具有使用成本高，風(fēng)險無法控制等缺點。制藥凍干機(jī)的冷凍干燥技術(shù)可以解決診斷試劑的難點問題。
制藥用凍干機(jī)凍干診斷試劑的優(yōu)點有：
1)在凍干機(jī)的低溫下干燥，不使蛋白質(zhì)、微生物等活性物質(zhì)產(chǎn)生變性或失去生物活性；
2)因為是在超低溫和真空環(huán)境下干燥，物質(zhì)中的揮發(fā)性成分和熱敏性的營養(yǎng)成分能基本保留，凍干機(jī)干燥過程中微生物的生長和酶作用基本無法進(jìn)行，具有保持物質(zhì)原來的性狀；
3)凍干機(jī)設(shè)備整個生產(chǎn)加工過程在無菌環(huán)境下進(jìn)行，保證凍干品的安全性；
4)經(jīng)過制藥凍干機(jī)處理后呈多孔狀，形狀不變，具有復(fù)水性好，藥效好；
5)制藥凍干機(jī)干燥除去診斷試劑中99%的以上水分，凍干制品能在常溫或者冰箱中長時間保存。
生物診斷試劑發(fā)展需要依托凍干技術(shù)支持，SFD制藥凍干機(jī)診斷試劑生產(chǎn)和保存中起到促進(jìn)作用。
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